Die Deklaration von Helsinki (DoH): Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects wurde von der World Medical Association (WMA) an der 64. WMA Generalversammlung, Fortaleza, Brasilien, Oktober 2013 überarbeitet.¹

Die Deklaration von Helsinki regelt die ethischen Prinzipien der medizinischen Forschung mit Menschen. Für medizinische Entscheidungen werden gesicherte Daten zu Behandlungen benötigt. Diese Daten können nur mit einer Überprüfung an Menschen gefunden werden. Das ist wichtig, aber auch heikel. Deshalb wurde die Deklaration von Helsinki zur medizinischen Forschung an Menschen im Jahre 1964 vom Weltärztebund (World Medical Association, WMA) geschaffen, welche nun in einer überarbeiteten Version vorliegt.

Die neue Deklaration ersetzt die letzte Version von 2008 von der 59. WMA Generalversammlung, Seoul, Korea, Oktober 2008. Die Texte liegen nur auf englisch vor.

Was hat sich geändert?

Die Unterschiede in neuen Richtlinien zu finden ist nicht einfach. Leider wird häufig kein Versionsvergleich von den Erstellern zur Verfügung gestellt. Das ist Schade, da dann niemand weiss, was sich mit der neuen Version eigentlich geändert hat.

Verbesserter Versionsvergleich

Mein erster Versionsvergleich zeigt grosse Differenzen zwischen den Versionen. Eine Analyse zeigt, dass Textverschiebungen der Grund sind.

Um einen besseren Vergleich zu erhalten, habe ich die beiden Versionen einander strukturell angeglichen.

Der neue, verbesserte Wort für Wort Vergleich (HTML, 196 KiB).

Durch Klicken auf den obigen Link, wird eine statische HTML-Datei mit den Unterschieden angezeigt.

Angleichung der beiden Versionen

Für einen besseren Verglich habe ich die Versionen minimal einander angeglichen; hauptsächlich habe ich die Paragraphen der Version 2008 verschoben. Die Version 2013 habe ich kaum verändert.

Änderungen an der Version 2008:

• Die Paragraphen an die selbe Position wie in der Version 2013 verschoben.
• Zwei Paragraphen aufgeteilt und markiert mit [TOx], [FROMx], beispielsweise [TO5‘], [FROM5]. Die verschobenen Teile habe ich mit geschwungenen Klammern „{}“ eingerahmt.
• Synchronisationspunkte in beiden Versionen eingefügt, beispielsweise [SYNC3-4], wobei die erste Zahl die Paragraphennummer der Version 2008 und die zweite die Paragraphennummer der Version 2013 ist.
• Sichtbare Leerzeichen „·“ hinzugefügt um den Zeilenumbruch in Übereinstimmung zu bringen.

Änderungen an der Version 2013:

• Synchronisationspunkte in beiden Versionen eingefügt, beispielsweise [SYNC3-4], wobei die erste Zahl die Paragraphennummer der Version 2008 und die zweite die Paragraphennummer der Version 2013 ist.
• Sichtbare Leerzeichen „·“ hinzugefügt um den Zeilenumbruch in Übereinstimmung zu bringen.

Umsetzung

Ich habe beide Version heruntergeladen², diese von Hand in Markdown umgeschrieben und die Versionen minimal angeglichen. Nachher habe ich das folgende Skript, welches Pandoc für die Normalisierung und html2diff für die Formatierung benutzt, aufgerufen.

#!/bin/bash

# Normalize
pandoc -f markdown_phpextra -t markdown_phpextra --atx-headers -o doh2013.sync.norm.md doh2013.sync.md
pandoc -f markdown_phpextra -t markdown_phpextra --atx-headers -o doh2008.sync.norm.md doh2008.sync.md

# Diff
diff -U9999999 --minimal doh2008.sync.norm.md doh2013.sync.norm.md > doh_2008_2013_sync.diff

# Generate pretty HTML
diff2html.py -o doh_2008_2013_sync.diff.html -i doh_2008_2013_sync.diff -a 1

Die nötigen Programme sind alle Open Source und die Daten im Anhang (Open Data). Einer Wiederholung oder einer Verbesserung steht nichts im Wege.

Ich habe früher bereits einen ähnlichen Vergleich für die SAMW Richtlinien: Zusammenarbeit Ärzteschaft – Industrie, Überarbeitung 2013 durchgeführt und konnte von den Vorarbeiten profitieren.

Grund

Ich habe diesen Vergleich erstellt, da ich den folgenden Tweet von Ben Goldacre gesehen habe:

anyone written an interesting commentary on new Declaration of Helsinki yet? Important changes? http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1760318

Bemerkungen

Der verbesserte Versionsvergleich zeigt die Änderungen viel klarer. Die Änderungen können nun im Detail analysiert werden.

Ausser diesem strukturellen Vergleich habe ich mich noch nicht weiter mit diesem neuen Dokument beschäftigt. Meine inhaltliche Auseinandersetzung liegt noch vor mir. Da andere vielleicht von diesem Wort für Wort Vergleich profitieren können, stelle ich ihn einmal zur Verfügung. So kann es eine Arbeitsteilung geben.

1. Ich hoffe dieser Nebeneinandervergleich ist hilfreich.
2. Ich hoffe in Zukunft werden Versionsvergleiche von den Erstellern zur Verfügung gestellt.