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-Richtlinien der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften Neufassung 2006
------------------------------------------------------------------------------------------
+Richtlinien der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften Version 2013
+--------------------------------------------------------------------------------------
 
 Zusammenarbeit Ärzteschaft – Industrie
 ======================================
 
 > A useful criterion in determining acceptable activities and
 > relationships is: would you be willing to have these arrangements
 > generally known?
 
-*Guidelines of the American College of Physicians, 1990*
+*“Physicians and the Pharmaceutical Industry”, Guidelines of the
+American College of Physicians, 1990*
 
-Vom Senat genehmigt am 24. November 2005. Diese Richtlinien ersetzen die
-Empfehlungen der SAMW zur «Zusammenarbeit Ärzteschaft – Industrie» aus
-dem Jahre 2002. Die deutsche Fassung ist die Stammversion.
+Vom Senat genehmigt am 29. November 2012. Diese Richtlinien ersetzen die
+Richtlinien der SAMW zur «Zusammenarbeit Ärzteschaft – Industrie» von
+2006. Die deutsche Fassung ist die Stammversion.
 
 0.  [Präambel](#praeambel)
+    -   Grundsätze
 
 1.  [Klinische Forschung](#I)
+    -   Einleitung
+    -   Richtlinien
 
 2.  [Aus-, Weiter- und Fortbildung](#II)
+    -   Einleitung
+    -   Richtlinien
 
-3.  [Annahme von Geld- oder Naturalleistungen](#IV)
+3.  [Expertentätigkeit](#III)
+    -   Einleitung
+    -   Richtlinien
 
-4.  [Anhang](#V)
+4.  [Annahme von Geld- oder Naturalleistungen](#IV)
+    -   Einleitung
+    -   Richtlinien
+
+5.  [Anhang](#V)
     -   Glossar
     -   Relevante Bestimmungen und Behörden
+    -   Hinweise zur Ausarbeitung dieser Richtlinien
 
 Präambel {\#praeambel}
 ----------------------
 
 Die Zusammenarbeit von Ärztinnen und Ärzten[^1] mit der Industrie ist
-seit langem etabliert, liegt grundsätzlich im Interesse einer guten
+seit langem etabliert. Sie liegt grundsätzlich im Interesse einer guten
 Gesundheitsversorgung und trägt vielfach zu einer Mehrung des Wissens
-bei. In den vergangenen Jahren hat sie sich, nicht zuletzt bedingt durch
-den teilweisen Rückzug der öffentlichen Hand, stark intensiviert. Diese
-Zusammenarbeit kann – auch und gerade innerhalb vorgegebener staatlicher
-Vorschriften und nationaler bzw. internationaler Kodizes (vgl. Anhang) –
-Interessenkonflikte und Abhängigkeiten mit sich bringen oder in
-Ausnahmefällen sogar zu Konflikten mit dem Gesetz führen.
+bei. Diese Zusammenarbeit kann Interessenkonflikte und Abhängigkeiten
+mit sich bringen oder in Ausnahmefällen zu Konflikten mit dem Gesetz
+führen.
 
-Für die betroffenen Ärzte in Forschung, Klinik und Praxis geht es bei
-der Zusammenarbeit mit der Industrie nicht nur um eine Frage des Rechts,
-sondern auch um eine zentrale Frage der Berufsethik. Ein Editorial im
-British Medical Journal hält dazu unter dem Titel «No more free lunches»
-Folgendes fest: «There is growing evidence that doctors’ prescribing
-habits are influenced by drug companies, either through discussions with
-sales representatives or through sales drives dressed up as medical
-education».[^2]
+Interessenkonflikte können materieller, psychologischer oder sozialer
+Natur sein. Sie sind nicht eine Folge eines bestimmten Handelns oder
+Unterlassens. Es ist dabei auch nicht entscheidend, ob sich eine Person
+in einer bestimmten Situation beeinflusst fühlt.
 
-Indem die Ärzteschaft für sich selber Leitplanken formuliert, welche die
-bestehenden Vorschriften präzisieren und ergänzen, unterstreicht sie
-ihren Willen zur Unabhängigkeit und Glaubwürdigkeit.
+Die SAMW veröffentlichte 2002 erstmals «Empfehlungen zur Zusammenarbeit
+Ärzteschaft – Industrie». Sie wurden 2005 teilrevidiert und in
+«Richtlinien» umbenannt, die ab 2006 galten. Diese Richtlinien flossen
+damals in die Standesordnung der FMH ein. Ausserdem setzte die SAMW
+damals eine Beratende Kommission für die Zusammenarbeit
+Ärzteschaft-Industrie[^2] ein. Diese begleitete seither die praktische
+Anwendung und Interpretation der Richtlinien.[^3]
 
-Die SAMW hat im Jahr 2002 erstmals «Empfehlungen zur Zusammenarbeit
-Ärzteschaft – Industrie» veröffentlicht; wie damals angekündigt, wurden
-diese im Sommer 2004 überprüft und wo nötig angepasst. Neben kleineren,
-redaktionellen Korrekturen im Kapitel I «Klinische Forschung» finden
-sich grössere Änderungen im Kapitel II «Aus-, Weiter- und Fortbildung »;
-völlig neu ist das Kapitel III «Annahme von Geld- oder
-Naturalleistungen». Ausserdem handelt es sich nicht mehr um
-Empfehlungen, sondern um «Richtlinien», in die auch die bisherigen
-Leitlinien der FMH zur Anerkennung von Fortbildungsveranstaltungen im
-Rahmen der FBO eingeflossen sind.[^3]
+In der Praxis wurden weiterer Präzisierungsbedarf und Lücken
+festgestellt. Daher beschloss die SAMW 2012, die Richtlinien zu
+revidieren. Neben der Überarbeitung und Ergänzung verschiedener
+Abschnitte wurde insbesondere das Kapitel «Expertentätigkeit»
+hinzugefügt.
 
-Die nachfolgenden Richtlinien gelten für die Beziehungen zwischen der
-Ärzteschaft und den kommerziellen Zulieferern des Gesundheitsmarktes, so
-insbesondere der Pharma- und Medizinprodukteindustrie, in den Bereichen
-der klinischen Forschung, der Aus-, Weiter- und Fortbildung sowie der
-Entgegennahme von Geld oder Naturalleistungen. Sie sollen nicht
-verbieten, sondern zur Förderung von Objektivität und Qualität, zur
-Transparenz, zur Vermeidung von Abhängigkeiten und zum bewussten Umgang
-mit Interessenkonflikten beitragen.
+Die Richtlinien gelten für die Beziehungen der Ärzteschaft mit
+Zulieferern auf dem Gesundheitsmarkt, d.h. insbesondere mit Unternehmen
+der Pharma-, der Medizinprodukte- und der IT-Industrie. Sie sollen dabei
+zum richtigen Umgang mit Interessenkonflikten bei der Abgeltung von
+Leistungen von Ärzten durch finanzielle oder anderweitige Leistungen
+beitragen. Die Richtlinien sollen nicht verbieten, sondern durch das
+Empfehlen angemessener Verhaltensweisen im beruflichen Alltag zur
+Objektivität und Qualität der genannten Tätigkeiten, zur Transparenz,
+zur Vermeidung von Abhängigkeiten und zum bewussten Umgang mit
+Interessenkonflikten beitragen.
+
+Die SAMW ist sich bewusst, dass solche Richtlinien nie für alle
+Einzelfälle direkt anwendbare Lösungen bieten können. Sie sind in der
+Praxis von allen Beteiligten im Sinne ihres Geistes nach bestem Wissen
+und Gewissen anzuwenden und einzuhalten. Deshalb sind die Ärzteschaft
+und Industrie als Partner aufgerufen, ihre Beziehungen in diesem
+wohlverstandenen Sinn zu gestalten und wo nötig zu verbessern.
+
+### Grundsätze
+
+Entscheidend ist, dass die Beteiligten bei Interessenkonflikten nach
+folgenden Prinzipien vorgehen:
+
+-   *Trennungsprinzip:* Ärztliches Handeln insbesondere gegenüber
+    Patienten muss von versprochenen oder erhaltenen geldwerten
+    Leistungen oder Vorteilen unabhängig sein. Die entsprechenden
+    Vorgänge und Abläufe sind klar voneinander zu trennen.
+-   *Transparenzprinzip:* Versprochene oder erhaltene geldwerte
+    Leistungen oder Vorteile, insbesondere solche ohne direkte
+    Gegenleistung, müssen offengelegt werden.
+-   *Äquivalenzprinzip:* Leistung und Gegenleistung müssen in einem
+    angemessenen Verhältnis zueinander stehen.
+-   *Dokumentationsprinzip:* Alle Leistungen müssen schriftlich
+    vereinbart werden. Dabei wird detailliert festgelegt, welcher Art
+    die Leistung und das Entgelt dafür sind und welche Leistungen zu
+    welchem Zweck konkret erbracht werden. Betreffen solche
+    Vereinbarungen Mitarbeitende von Institutionen im Gesundheitswesen,
+    so sind sie von deren Arbeitgeber oder Vorgesetzten zu genehmigen.
+-   *Vier-Augen-Prinzip:* Wichtige Entscheidungen sollten nicht von
+    einer einzelnen Person getroffen werden dürfen. Ziel ist es, das
+    Risiko von Fehlern und Missbrauch zu reduzieren. Alle Verträge und
+    finanzielle Transaktionen werden von 2 Personen jeder Institution
+    unterzeichnet.
+-   *Kontentrennungsprinzip:* Drittmittel für Forschung und Lehre sind
+    jeweils separat zu führen. Alle diesbezüglichen Transaktionen müssen
+    transparent und revisionsfähig sein.
+
+Die Offenlegung von Interessenkonflikten bei der Zusammenarbeit von
+Ärzten mit der Industrie ist ein notwendiger erster Schritt zum
+richtigen Umgang damit. Für Ärzte in Forschung, Klinik und Praxis geht
+es dabei nicht nur um Rechtsfragen, sondern auch um ihre Berufsethik.
+Indem sich die Ärzteschaft selber Leitplanken gibt, mit denen die
+staatlichen Vorschriften durch eigenverantwortliche Verhaltensregeln
+präzisiert und ergänzt werden, unterstreicht sie ihren Willen zur
+Unabhängigkeit und Glaubwürdigkeit ihres Berufsstandes.
 
 Klinische Forschung {\#I}
 -------------------------
 
 ### Einleitung
 
 Die klinische Forschung bezweckt, Erkrankungen des Menschen auf
 wissenschaftlicher Basis zu verstehen und dieses Wissen zur Entwicklung
 wirksamer Erkennungs-, Präventions- und Behandlungsmethoden
 praxistauglich zu machen. Die klinische Forschung ist die unabdingbare
 Grundlage jeglichen Fortschritts in der Medizin.
 
 Klinische Forschung ist ein komplexer, sich über mehrere Stufen und
 Jahre erstreckender Prozess zur Entwicklung neuer, besserer und sicherer
 präventiver, diagnostischer und therapeutischer Produkte und Verfahren;
 sie wird an Universitäten, Kliniken, Forschungsinstitutionen und in
 Arztpraxen durchgeführt. Die Durchführung klinischer Forschung richtet
 sich nach strengen wissenschaftlichen, ethischen und rechtlichen
 Anforderungen, vor allem zur Gewährleistung des Schutzes der
 Versuchspersonen (vgl. Anhang).
 
 Die Zusammenarbeit klinischer Forscher mit der Industrie oder mit von
 ihr beauftragten Forschungsinstituten ist in vielen Bereichen eine
 wichtige Voraussetzung für innovative Forschung. Die Aussicht, mit einem
 Versuch oder dessen Ergebnissen finanzielle Vorteile oder Bekanntheit zu
 erlangen, kann Forscher jedoch dazu verleiten, bei der Planung,
 Durchführung oder Auswertung eines Versuches inkorrekt zu handeln. Die
 zur Gewährleistung der Qualität der Forschungsvorhaben und zum Schutz
 der darin einbezogenen Versuchspersonen geltenden Regeln[^4] bedürfen
 deshalb der Ergänzung durch Richtlinien, die zur Objektivität der
 Forschung, zur Vermeidung von Abhängigkeiten und zum bewussten Umgang
 mit Interessenkonflikten beitragen.
 
 ### Richtlinien
 
-#### 1. Klinische Versuche werden nach «Good Clinical Practice» durchgeführt.
+#### 1. Klinische Forschung orientiert sich an wissenschaftlichen und ethischen Standards.
 
-Jeder klinische Versuch muss den jeweils aktuellen wissenschaftlichen
-und ethischen Anforderungen, den gesetzlichen Vorschriften und den
+Klinische Forschung muss den jeweils aktuellen wissenschaftlichen und
+ethischen Anforderungen, den gesetzlichen Vorschriften und den
 international anerkannten Grundsätzen der «Good Clinical Practice» (GCP)
-bzw. «Guten Praxis der Klinischen Versuche»[^5] entsprechen.
+bzw. «Guten Praxis der Klinischen Versuche»[^5] entsprechen. Forschende
+verfügen von Gesetzes wegen über eine ihrer Funktion und Verantwortung
+im Forschungsprojekt entsprechende GCP-Ausbildung.
 
 #### 2. Institutionen, die klinische Forschung betreiben, evaluieren regelmässig deren Qualität.
 
 Die wissenschaftliche Qualität klinischer Versuche ist aufgrund ihrer
-Originalität und Methodik sowie ihrer Resultate zu beurteilen. Dabei
-sind die Qualität der Publikation, die Patentfähigkeit oder die
-Bedeutung der sich aus der Forschung ergebenden Erkenntnisse sowie deren
-Bedeutung für die medizinische Praxis zu berücksichtigen.
+Originalität und Methodik sowie ihrer Resultate (einschliesslich der
+Offenlegung negativer Ergebnisse) zu beurteilen. Zu berücksichtigen sind
+dabei die Qualität der Publikation und die Bedeutung der aus der
+Forschung resultierenden Erkenntnisse.
 
-#### 3. Alle klinischen Versuche werden in einem zentralen Register[^6] erfasst.
+#### 3. Alle klinischen Versuche werden in einem öffentlich zugänglichen Register erfasst.
 
-Die Erfassung bezweckt,
+Die Erfassung bezweckt insbesondere,
 
 -   die korrekte und vollständige Veröffentlichung der Ergebnisse zu
-    gewährleisten, und
--   nachträgliche, GCP-widrige Veränderungen am Versuchsprotokoll
-    auszuschliessen.
+    gewährleisten,
+-   dass Protokolländerungen wissenschaftlich nachvollziehbar und
+    begründet sind, und
+-   nachträgliche, GCP-widrige Veränderungen am Versuchsprotokoll zu
+    erkennen.
 
-Das Register soll von einer geeigneten öffentlichen Institution geführt
-werden und öffentlich zugänglich sein. Dem Register sollen die
-relevanten Kenngrössen zu einem Versuch entnommen werden können.
+Dem Register sollen die relevanten Kenngrössen zu einem Versuch
+entnommen werden können[^6].
 
-#### 4. Der verantwortliche Prüfer und seine Mitarbeiter haben kein finanzielles Interesse am Versuch oder dessen Ergebnis.
+#### 4. Der verantwortliche Forscher und seine Mitarbeiter haben kein finanzielles Interesse am Versuch oder dessen Ergebnis.
 
 Die an einem Versuch beteiligten Forscher legen gegenüber der
 Institution, an der sie tätig sind, ihre mit dieser Beteiligung
 verbundenen finanziellen Interessen offen. Insbesondere dürfen der für
-einen klinischen Versuch verantwortliche Prüfer und seine Mitarbeiter
-nicht gleichzeitig Inhaber, Teilhaber, Verwaltungsrat, bedeutender
-Aktionär oder Berater eines Unternehmens sein, welches das zu prüfende
-Verfahren anwendet oder das zu prüfende Produkt herstellt oder
-vertreibt. Begründete Ausnahmen von dieser Regelung müssen von der
-Institution, an der die Forscher tätig sind, bewilligt werden.
+einen Versuch verantwortliche Forscher und seine Mitarbeiter nicht
+gleichzeitig Inhaber, Teilhaber, Verwaltungsrat oder bedeutender
+Aktionär eines Unternehmens sein, welches das zu prüfende Verfahren
+anwendet oder das zu prüfende Produkt herstellt oder vertreibt.
+Begründete Ausnahmen von dieser Regelung müssen von der Institution, an
+der die Forscher tätig sind, bewilligt werden.
 
 #### 5. Die Durchführung und Finanzierung von Versuchen werden vertraglich geregelt.
 
-Jeder Versuch, der im Auftrag eines Sponsors durchgeführt und von diesem
-finanziert wird, ist in einem schriftlichen Vertrag geregelt. Der
-Vertrag ist durch den verantwortlichen Prüfer (Spital- oder
-praktizierender Arzt), wo zutreffend durch den zuständigen Vertreter der
-Institution, für welche der Prüfer tätig ist, sowie durch den Sponsor zu
-unterzeichnen.
+Jeder Versuch, der im Auftrag eines Dritten (der damit zum Sponsor wird)
+durchgeführt und von diesem finanziert wird, ist in einem schriftlichen
+Vertrag geregelt. Der Vertrag ist durch den verantwortlichen Forscher
+und, wo zutreffend, durch den zuständigen Vertreter der Institution, für
+die der Forscher tätig ist, sowie durch den Sponsor zu unterzeichnen.
 
-Im Vertrag ist zu bestimmen:
+Im Vertrag sind festzuhalten:
 
--   der klinische Versuch, der Gegenstand des Vertrages ist;
--   das Verhältnis von Leistung und Gegenleistung bei der Durchführung
-    des Versuchs;
--   die Entschädigung des verantwortlichen Prüfers, wobei deren Höhe der
-    tatsächlich erbrachten Leistung angemessen sein soll;
--   der Zugang des verantwortlichen Prüfers zu allen für die
-    Durchführung des Versuchs und zum Schutz der beteiligten
+-   der klinische Versuch, der Gegenstand des Vertrags ist;
+-   die gegenseitigen Pflichten und Verantwortlichkeiten;
+-   die Leistungen und Gegenleistungen bei der Durchführung des
+    Versuchs;
+-   die Abgeltung, wobei deren Höhe der tatsächlich erbrachten Leistung
+    angemessen sein soll;
+-   der uneingeschränkte Zugang des verantwortlichen Forschers zu allen
+    für die Durchführung des Versuchs und zum Schutz der beteiligten
     Versuchspersonen relevanten Daten;
+-   der Zugang zu den statistischen Auswertungen;
 -   die Pflicht, die Versuchsergebnisse zu veröffentlichen oder
     öffentlich zugänglich zu machen;
+-   die Gewährleistung der Publikationsfreiheit des Forschers;
 -   die Voraussetzungen, unter denen der Versuch gegebenenfalls
-    abgebrochen werden kann; in der Regel sollen dafür
-    medizinisch-ethische Gründe ausschlaggebend sein.
+    abgebrochen werden kann oder muss;
+-   die Sicherstellung der Haftung bei Schäden, die aus dem klinischen
+    Versuch entstehen können;
+-   die Rechte an der späteren Nutzung der Daten bzw.
+    Versuchsergebnisse.
 
-#### 6. Die Bezahlung der Versuche geht an institutionelle Drittmittelkonten.
+#### 6. Die Abgeltung von Versuchen, die an Institutionen durchgeführt werden, geht an institutionelle Drittmittelkonten.
 
 Alle von Sponsoren im Zusammenhang mit klinischen Versuchen erbrachten
 finanziellen Leistungen werden auf dafür bestimmte Konten verbucht. Die
 Institution (Universität, Departement, Klinik, Stiftung u.a.), für
-welche der verantwortliche Prüfer tätig ist, regelt den Zugriff auf
+welche der verantwortliche Forscher tätig ist, regelt den Zugriff auf
 diese Konten.
 
-#### 7. Die Durchführung klinischer Versuche und der Einkauf von Produkten des Sponsors sind voneinander unabhängig.
+#### 7. Bei der Publikation einer wissenschaftlichen Arbeit zeichnen diejenigen Forschenden als Autoren verantwortlich, die einen wesentlichen Beitrag dazu geleistet haben.
 
-Die Durchführung klinischer Versuche darf weder direkt noch indirekt von
-einem Produkteinkauf noch von den dabei vereinbarten Einkaufskonditionen
-abhängig sein. Ebenso darf die Institution, an der klinische Versuche
-durchgeführt werden, ihren Entscheid über den Einkauf von Produkten
-weder direkt noch indirekt von der Durchführung klinischer Versuche
-abhängig machen.
+In der Publikation soll als Autor genannt werden, wer an der Planung,
+Datensammlung, Auswertung und/oder Manuskript-Erstellung massgeblich
+beteiligt war. Wenn Drittpersonen (sog. Medical Writers) an der
+Publikation mitwirken, sind sie namentlich aufzuführen und ihre
+allfällige Verbindung zu einem industriellen oder andern Sponsor offen
+zu legen. Gefälligkeitsautorschaft (sog. «guest authors») ist nicht
+statthaft.
 
-Mitglieder von Kommissionen, die für den Einkauf von Heilmitteln
-zuständig sind, müssen ihre Interessenbindungen (Verwaltungsratsmandate,
-Beteiligungen an Unternehmen, Beraterverträge, Verantwortung für oder
-Mitwirkung an klinischen Versuchen usw.) offen legen. Bei absehbaren
-Interessenkonflikten soll das betreffende Mitglied am Entscheid nicht
-mitwirken.
+Die Mitwirkung von «Ghost Writers», die in der Publikation nicht als
+mitwirkende Drittpersonen aufgeführt werden, ist nicht akzeptabel.
 
-#### 8. Bei der Publikation und Präsentation von Ergebnissen eines Versuchs ist dessen Finanzierung offen zu legen.
+#### 8. Bei der Publikation und Präsentation von Ergebnissen eines Versuchs ist dessen finanzielle oder materielle Unterstützung offen zu legen.
 
 In den Publikationen von Versuchsergebnissen ist in einer Anmerkung oder
 Fussnote für die Leserschaft deutlich erkennbar zu machen, wer den
-Versuch als Sponsor finanziert hat. Bei der Vorstellung von
-Versuchsergebnissen an Vorträgen, Kongressen und dergleichen ist
-deutlich auf diese Tatsache hinzuweisen; ebenso sind allfällige
-Interessebindungen der Autoren offen zu legen.
+Versuch finanziert hat. Bei der Vorstellung von Versuchsergebnissen an
+Vorträgen, Kongressen und dergleichen ist deutlich auf diese Tatsache
+hinzuweisen; ebenso sind allfällige Interessebindungen der Autoren offen
+zu legen.
 
-#### 9. Die Interpretation der Ergebnisse eines Versuchs muss von den Interessen des Sponsors unabhängig sein.
+#### 9. Die Interpretation der Ergebnisse eines Versuchs muss von den Interessen desjenigen unabhängig sein, der ihn finanziell oder materiell unterstützt.
 
 Bei der Interpretation von Versuchsergebnissen in Publikationen und bei
-Präsentationen ist auf die Vermeidung von Interessenkonflikten zu
-achten. Der verantwortliche Prüfer muss deshalb besondere Sorgfalt
-darauf verwenden,
+Präsentationen sind Interessenkonflikte zu vermeiden. Der
+verantwortliche Forscher muss deshalb besondere Sorgfalt darauf
+verwenden,
 
 -   die im Versuch festgestellten erwünschten und unerwünschten
-    Wirkungen eines Produktes oder Verfahrens tatsachengetreu und
-    kritisch zu diskutieren;
+    Wirkungen eines Produktes oder Verfahrens tatsachengetreu zu
+    dokumentieren und kritisch zu diskutieren;
 -   das Kosten-Nutzen-Verhältnis des geprüften Produktes oder Verfahrens
     möglichst objektiv darzustellen.
 
 #### 10. Forscher wirken nicht mit beim Marketing von Produkten, an deren Prüfung sie beteiligt waren.
 
-Für einen Versuch verantwortliche oder daran beteiligte Prüfer dürfen
-ihre Glaubwürdigkeit nicht in Frage stellen, indem sie sich an
-Marketingaktionen für das geprüfte Produkt oder Verfahren beteiligen.
+Für einen Versuch verantwortliche oder daran beteiligte Forscher dürfen
+ihre Unabhängigkeit und Glaubwürdigkeit nicht in Frage stellen, indem
+sie sich an Marketingaktionen für das geprüfte Produkt oder Verfahren
+beteiligen.
 
 Aus-, Weiter- und Fortbildung {\#II}
 ------------------------------------
 
 ### Einleitung
 
 Der Medizin stehen immer mehr diagnostische und therapeutische Mittel
 zur Verfügung. Die Aus-, Weiter- und Fortbildung der Ärzte muss sich
 dieser Entwicklung laufend anpassen. Die Fortbildung soll den
 Teilnehmern objektive und ausgewogene, für die Betreuung der Patienten
 nützliche und notwendige Kenntnisse, Fertigkeiten und Fähigkeiten
 vermitteln; sie ist eine Voraussetzung für eine angemessene Ausübung der
 ärztlichen Tätigkeit.
 
 Die gesetzlich vorgeschriebene Fortbildung bedeutet für die Ärzte eine
 erhebliche zusätzliche Leistung. In Betracht fallen der finanzielle
 Aufwand für die Fortbildungsveranstaltungen sowie der Arbeitszeit- und
 Einnahmenausfall. Die Finanzierung dieser Kosten ist weder für die
-Spitäler noch für die praktizierenden Ärzte sichergestellt. Allerdings
-darf die Fortbildung nicht nur als Pflicht angesehen werden; neues
-Wissen stellt eine Bereicherung der ärztlichen Tätigkeit dar und liegt
-demnach im Interesse des einzelnen Arztes.
+Spitäler noch für die praktizierenden Ärzte sichergestellt. Neues Wissen
+stellt eine Bereicherung der ärztlichen Tätigkeit dar und liegt demnach
+im Interesse des einzelnen Arztes.
 
 Ein bedeutender Teil der Fortbildungsveranstaltungen wird von der
-pharmazeutischen Industrie und der Medizinproduktebranche (in der Folge:
-Industrie, resp. Unternehmen genannt) finanziell unterstützt
+pharmazeutischen Industrie und der Medizinproduktebranche (in der Folge
+Industrie resp. Unternehmen genannt) finanziell unterstützt
 («gesponsert») oder auch organisiert. Dies ist für viele Ärzte und
 Institutionen zur Selbstverständlichkeit geworden, kann aber zu
 Abhängigkeiten und Interessenkonflikten führen. Deshalb sind auch für
-diesen Bereich Leitplanken sinnvoll[^7] – dies umso mehr, als für die
-Finanzierung von Fortbildungsveranstaltungen (abgesehen von einer
-Bestimmung in der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17.10.2001[^8]) keine
-staatlichen Regelungen bestehen.
+diesen Bereich Leitplanken sinnvoll.
 
 In der medizinischen Ausbildung und in der Weiterbildung gelten in Bezug
 auf die Unterstützung durch die Industrie die gleichen Überlegungen wie
 bei der Fortbildung.
 
 ### Richtlinien
 
-#### 1. Den Antrag auf Anerkennung einer Fortbildungsveranstaltung bei den zuständigen Fachgesellschaften stellen die veranstaltenden Ärzte bzw. die ärztlichen Fachgremien.
+#### 1. Den Antrag auf Anerkennung einer Fortbildungsveranstaltung bei den zuständigen Organen (Fachgesellschaften, kantonale Ärztegesellschaften, SIWF) stellen die veranstaltenden Ärzte oder die ärztlichen Fachgremien.
 
 Es ist Aufgabe des Veranstalters, die Anerkennung der Fortbildung bei
 der zuständigen Fachgesellschaft zu beantragen. Eine Anerkennung wird
 nur für Fortbildungen gewährt, die den vorliegenden Richtlinien
 vollumfänglich genügen. Veranstaltungen orientieren sich an den Zielen
-der Fortbildungsordnung der FMH (FBO) sowie den Fortbildungsprogrammen
-der Fachgesellschaften.
+der Fortbildungsordnung (FBO)[^7] des Schweizerischen Instituts für
+ärztliche Weiter- und Fortbildung (SIWF)[^8] sowie den
+Fortbildungsprogrammen der Fachgesellschaften.
 
-#### 2. Fortbildungsveranstaltungen werden nur anerkannt, wenn Inhalt und Ablauf vollumfänglich durch Ärzte bzw. ärztliche Fachgremien bestimmt werden.
+#### 2. Fortbildungsveranstaltungen werden nur anerkannt, wenn Inhalt und Ablauf durch Ärzte bzw. ärztliche Fachgremien bestimmt oder entscheidend mitbestimmt werden.
 
 Dafür gelten namentlich folgende Bedingungen:
 
--   Veranstalter sind grundsätzlich im jeweiligen Fachgebiet kompetente
+-   Veranstalter sind im jeweiligen Fachgebiet kompetente
     Organisationen, Institutionen oder Personen und nicht die Industrie.
--   Eine finanzielle Unterstützung erfolgt durch mehrere Unternehmen. In
-    begründeten Ausnahmefällen ist Sponsoring durch ein einzelnes
-    Unternehmen möglich.
--   Es wird in der Regel eine Teilnahmegebühr erhoben. Bei kleineren
-    (halbtägigen) oder spitalinternen Fortbildungsveranstaltungen kann
-    darauf verzichtet werden.
+-   Fortbildungsveranstaltungen sollten durch die Teilnehmerbeiträge und
+    die veranstaltende Institution finanziert werden. Bedarf es weiterer
+    finanzieller Unterstützung durch Sponsoren, so sind dafür mehrere,
+    von einander unabhängige Unternehmen vorzusehen.
+-   Es wird in der Regel eine Teilnahmegebühr erhoben. Bei kürzeren
+    (halbtägigen) Fortbildungsveranstaltungen kann darauf verzichtet
+    werden.
 -   Die Vereinbarungen zwischen Veranstalter und Sponsoren sind
     schriftlich festgehalten.
--   Die Veranstalter und nicht die Sponsoren gestalten das Programm
-    (Inhalt und Ablauf) und wählen die Referenten aus.
+-   Die Veranstalter und nicht die Sponsoren bestimmen das Programm
+    (Inhalt und Ablauf) und wählen die Referenten aus. Von Sponsoren
+    veranstaltete Satelliten- Symposien sind als solche zu bezeichnen,
+    auf Randzeiten zu legen, und werden nicht als Fortbildung anerkannt.
 -   Die Teilnehmer sollen Gelegenheit haben, Fortbildungsveranstaltungen
     zu evaluieren.
--   Ein allfälliges Rahmenprogramm ist von untergeordneter Bedeutung;
-    d.h. mindestens 80 % der Zeit sind für den Fachteil bestimmt und der
-    finanzielle Aufwand spiegelt dieses Verhältnis wider. Rahmenprogramm
-    und Fachteil müssen klar getrennt sein.
+-   Ein allfälliges Rahmenprogramm ist von deutlich untergeordneter
+    Bedeutung. Rahmenprogramm und Fachteil müssen klar getrennt sein.
+-   Die Zusage von Credits für eine Fortbildungsveranstaltung muss vor
+    dem Versand der Einladung dazu geklärt sein. Einladungen zu
+    Fortbildungsveranstaltungen mit dem Hinweisen wie «Credits
+    beantragt» sind nicht zulässig. Die Beantwortung von
+    Credits-Anfragen durch die zuständigen Organe sollte innerhalb von
+    vier Wochen erfolgen.
 
 Zur Vermeidung administrativer Umtriebe können die Fachgesellschaften
 regelmässig durchgeführte eigene Fortbildungsveranstaltungen oder solche
-von Spitälern bzw. Spitalabteilungen en bloc bzw. im Voraus anerkennen;
+von Spitälern oder Spitalabteilungen en bloc oder im Voraus anerkennen;
 Voraussetzung dafür ist die schriftliche Zusicherung der betreffenden
-Fachgesellschaft bzw. der Spitäler und Spitalabteilungen, dass diese
+Fachgesellschaft oder der Spitäler und Spitalabteilungen, dass diese
 Fortbildungsveranstaltungen den Anforderungen der vorliegenden
 Richtlinien entsprechen.
 
-#### 3. Die Möglichkeiten der Prävention, Diagnose und Therapie werden soweit möglich nach den Kriterien der Evidenzbasierten Medizin (EBM) und unter Berücksichtigung ihrer Wirtschaftlichkeit dargestellt.
+#### 3. Die Möglichkeiten der Prävention, Diagnose und Therapie werden grundsätzlich nach den Kriterien der evidenz-basierten Medizin (EBM) und unter Berücksichtigung ihrer Wirtschaftlichkeit dargestellt.
 
 Die Themen sollen objektiv nach dem aktuellen Stand der
 wissenschaftlichen Erkenntnis und von verschiedenen Seiten her
 (interdisziplinär) behandelt werden. Die Diagnose- und
-Therapiemöglichkeiten sollen in der Regel vollständig und soweit möglich
-nach den Kriterien der EBM dargestellt werden.
+Therapiemöglichkeiten sollen vollständig und grundsätzlich nach den
+Kriterien der EBM dargestellt werden.
 
-#### 4. Stehen für die besprochene Prävention, Diagnose oder Therapie mehrere wirksame Arzneimittel, Medizinprodukte oder Verfahren zur Verfügung, so ist ein möglichst objektiver Vergleich anzustreben.
+#### 4. Stehen für die besprochene Prävention, Diagnose oder Therapie mehrere wirksame Arzneimittel, Medizinprodukte oder Verfahren zur Verfügung, so ist ein objektiver Vergleich anzustreben.
 
 In den Referaten werden Arzneimittel grundsätzlich mit der international
-anerkannten Wirkstoffbezeichnung («generic name») erwähnt.
+anerkannten Wirkstoffbezeichnung[^9] erwähnt.
 
 #### 5. Finanzielle Mittel aus dem Sponsoring werden auf ein dafür bestimmtes Konto des Veranstalters (Universität, Institution, Stiftung, Fachgesellschaft, regionale Ärztevereinigung usw.) verbucht und für die Organisation von Fortbildungsveranstaltungen, Honorierung der Referenten und deren Spesen verwendet.
 
 In Spitälern stattfindende ganz- oder mehrtägige
 Fortbildungsveranstaltungen, die von der Industrie unterstützt werden,
-sind von der Abteilungs- resp. Spitalleitung oder von der sonst dafür
-zuständigen Stelle zu genehmigen.
+sind von der dafür zuständigen Stelle zu genehmigen.
 
 Die Kontrolle der Finanzen ist Sache der Veranstalter. Den Sponsoren und
 den Fachgesellschaften sind Budget und Rechnung auf Anfrage vorzulegen.
 
-#### 6. Die an Fortbildungsveranstaltungen als Zuhörer (d.h. ohne aktive Beteiligung mit Referat oder Poster) teilnehmenden Ärzte leisten eine angemessene Kostenbeteiligung.
+#### 6. Die an Fortbildungsveranstaltungen als Zuhörer (d.h. ohne Präsentation, Poster, Referat, Sitzungsleitung o.ä.) teilnehmenden Ärzte leisten eine angemessene Kostenbeteiligung.
 
 Im Interesse ihrer Unabhängigkeit bezahlen die Teilnehmer einer
-Fortbildungsveranstaltung
-
-1.  eine Teilnahmegebühr;
-2.  einen angemessenen persönlichen Beitrag an die Kosten für Reise und
-    Unterkunft[^9].
+Fortbildungsveranstaltung oder deren Arbeitgeber einen angemessenen
+Beitrag an die Kosten für Teilnahmegebühr, Reise und Unterkunft, d.h. in
+der Regel mindestens ein Drittel dieser Kosten.
 
-Die Bemessung der Kostenbeteiligung richtet sich vor allem nach der
-Dauer der Veranstaltung und deren Ort (bzw. dessen Entfernung vom
-Domizil der Teilnehmer) und berücksichtigt die berufliche Stellung des
-Arztes. Für Ärzte in Weiterbildung ist ein Kostenerlass durch den
-Veranstalter oder eine Kostenübernahme durch den Arbeitgeber vertretbar.
+Die ganze oder teilweise Rückerstattung der Kostenbeteiligung und/oder
+eine Vergütung der indirekten Kosten eines Teilnehmers (Arbeitszeit-
+oder Einkommensausfall) durch einen Sponsor sind nicht zulässig.
 
 Angestellte Ärzte, deren Teilnahme an einer Veranstaltung ein
 Unternehmen finanziell unterstützen will, informieren ihre vorgesetzte
 Stelle über den Umfang der Unterstützung und den Sponsor. Bei Ärzten in
 Weiterbildung ergeht die Einladung in der Regel an die Institution, und
 diese entscheidet über die Teilnahme.
 
 Die Kosten für zusätzliche Hotelaufenthalte, Reisen oder andere
 Aktivitäten, die mit der Veranstaltung keinen inhaltlichen Zusammenhang
 haben, gehen vollumfänglich zulasten der Teilnehmer bzw. allfälliger
 Begleitpersonen.
 
 #### 7. Referenten und Organisatoren legen allfällige persönliche oder institutionelle kommerzielle Interessen, finanzielle Verbindungen zum Sponsor, Beratertätigkeit im Auftrag des Sponsors oder Forschungsunterstützung durch den Sponsor offen.
 
 Referentenhonorare sollen angemessen sein.
 
 Im Programm und in den Unterlagen einer Veranstaltung werden alle
 Sponsoren aufgeführt.
 
-Referenten legen ihre Interessensbindungen dem Veranstalter, der
+Referenten legen ihre Interessenbindungen dem Veranstalter, der
 Fachgesellschaft sowie vor Beginn ihrer Präsentation den Teilnehmern auf
 geeignete Weise offen.
 
+#### 8. Schaffen Medizinische Fakultäten bzw. deren Universitäten eine Lehr- und/oder Forschungsstelle (Professur), die durch Unternehmen oder andere Drittmittel finanziert wird, so bestimmen sie schriftlich die Rahmenbedingungen dafür.
+
+Dabei ist die Unabhängigkeit von Lehre und Forschung zu gewährleisten.
+
+#### 9. Die Medizinischen Fakultäten sorgen dafür, dass unangemessene Interaktionen zwischen Medizinstudierenden und Industrie-Unternehmen unterbleiben.
+
+Die Fakultäten achten insbesondere darauf, dass Studierende während
+ihrer Ausbildung und im weiteren Zusammenhang damit nicht von
+Industrieunternehmen mit Geschenken, anderweitigen geldwerten Vorteilen
+oder sonst in ungebührlicher Weise beeinflusst werden. Zudem
+sensibilisieren sie die Studierenden für mögliche Interessenkonflikte
+bei der Zusammenarbeit Ärzteschaft-Industrie.
+
+#### 10. Die Kaderärzte von Spitälern achten darauf, dass Kontakte von Industrievertretern mit Spitalpersonal in einem institutionellen Rahmen stattfinden.
+
+Kontakte zwischen Industrievertretern und Spitalpersonal, insbesondere
+Assistenzärzten, sollen in der Regel in den Räumen des Spitals
+stattfinden. Die Kaderärzte achten darauf, über solche Kontakte und
+deren Inhalt informiert zu werden.
+
+Expertentätigkeit {\#III}
+-------------------------
+
+### Einleitung
+
+Ärzte werden beigezogen, wenn es spezifische medizinische Fragen zu
+bearbeiten gibt, zu deren Beantwortung ihre Expertise unerlässlich ist.
+Die entsprechenden Anfragen stammen von unterschiedlichen Seiten.
+Beispiele dafür sind folgende: Eine staatliche Behörde will eine
+Empfehlung zum Gesundheitsverhalten veröffentlichen; ein
+Industrieunternehmen will eine Forschungsfrage bearbeiten oder ein neues
+Produkt lancieren; oder eine Fachgesellschaft will Guidelines
+ausarbeiten. Dabei können immer Interessenkonflikte entstehen.
+
+### Richtlinien
+
+#### 1. Im Hinblick auf die Mitarbeit in einem Advisory Board (oder einem ähnlichen Gremium, siehe Glossar) sollen Bedarf und Begründung für eine solche Beratungstätigkeit geklärt werden.
+
+Zu prüfen ist namentlich:
+
+-   ob der Zweck der Beratung klar umschrieben und gerechtfertigt ist;
+    zu vermeiden sind namentlich Advisory Boards für Marketingzwecke;
+-   Dauer und Begründung der Beratungstätigkeit;
+-   ob die eigene fachliche Kompetenz hinreicht, um sich zum
+    Beratungsgegenstand glaubwürdig äussern zu können;
+-   ob Interessenkonflikte bestehen;
+-   aufgrund welcher Kriterien die Auswahl von Experten (inkl. Anzahl)
+    erfolgt. Gegebenenfalls ist auf die Teilnahme an einem Advisory
+    Board zu verzichten.
+
+#### 2. Eine Beratungsleistung erfolgt grundsätzlich auf Basis eines Vertrags, der insbesondere Art, Zweck und Umfang der Beratungsleistung, das Honorar, die Unabhängigkeit des Experten sowie Transparenzbestimmungen dokumentiert.
+
+#### 3. Die Höhe des Honorars, die für die Tätigkeit in einem Advisory Board oder ähnlichen Gremium vereinbart wird, soll der erbrachten Leistung entsprechen.
+
+#### 4. Mitglieder von Gremien, die für die Ausarbeitung von Guidelines oder Leitlinien zuständig sind, legen zu Beginn und danach periodisch ihre Interessenkonflikte offen; diese Angaben werden zusammen mit den Guidelines oder Leitlinien veröffentlicht.
+
+#### 5. Ein Arzt beteiligt sich an einer Beobachtungsstudie oder an einer Online-Befragung nur, wenn dabei eine relevante wissenschaftliche Fragestellung bearbeitet wird und es sich nicht um eine Form von Marketing handelt.
+
+#### 6. Mitglieder von institutionsinternen Gremien, die für den Einkauf von Heilmitteln zuständig sind, müssen ihre Interessenbindungen offenlegen.
+
+Bei absehbaren Interessenkonflikten soll das betreffende Mitglied am
+Entscheid nicht mitwirken.
+
+#### 7. Experten und «Opinion Leaders» lassen sich nicht als Autoren auf Publikationen setzen, an denen sie nicht massgeblich beteiligt waren und für deren Inhalt sie nicht vollumfänglich bürgen können (keine sog. «guest authors»).
+
 Annahme von Geld- oder Naturalleistungen {\#IV}
 -----------------------------------------------
 
 ### Einleitung
 
 Artikel 38 der FMH-Standesordnung hält fest, dass «die Annahme von
 Geschenken […] oder von anderen Vorteilen [...] von Dritten, die den
 Arzt oder die Ärztin in ihren ärztlichen Entscheidungen beeinflussen
 können und das übliche Mass kleiner Anerkennungen übersteigen, [...]
 unzulässig» ist.
 
 Auch der Gesetzgeber hat in diesem Zusammenhang in verschiedenen
 Gesetzen Bestimmungen erlassen (Art.33 Heilmittelgesetz, Art. 56 Abs. 3
 Krankenversicherungsgesetz, Art. 322ter ff. Strafgesetzbuch; kantonale
 Bestimmungen). Die folgenden Richtlinien sind als Umsetzungshilfe für
 die Praxis zu verstehen und zu beachten.
 
 ### Richtlinien
 
-Ärzte in Klinik, Praxis und Forschung nehmen ohne entsprechenden Vertrag
-oder adäquate Gegenleistung von der Industrie keine persönlichen Geld-
-oder Naturalleistungen entgegen, die das Mass finanziell unbedeutender
-kleiner Anerkennungen übersteigen.
+#### 1. Ärzte in Klinik, Praxis und Forschung nehmen von der Industrie keine Geld- oder Naturalleistungen entgegen, die das Mass finanziell unbedeutender kleiner Anerkennungen übersteigen.
 
 An öffentlichen Spitälern ordnen interne Regeln die Entgegennahme von
 Geld- oder Naturalleistungen. Sie bestimmen innerhalb der Institution,
 welche Zuwendungen von der vorgesetzten Stelle zu genehmigen sind und
 welche ihr nur zu melden sind (z.B. durch Bezeichnung von Obergrenzen
 oder durch Erstellen einer «Positivliste»).
 
 Bei allen grösseren Einkäufen und Aufträgen braucht es eine
 Kollektivunterschrift (Vier-Augen-Prinzip). Die Annahme von Geld- und
 Naturalleistungen und das Einkaufswesen der Institution sind strikte zu
 trennen.
 
 Alle Vereinbarungen über die Entgegennahme von Geld- oder
 Naturalleistungen oberhalb einer institutionsintern festgelegten Grenze
 haben schriftlich zu erfolgen. Diese Vereinbarungen enthalten auch die
 Zusicherung, dass keine (mündlichen oder stillschweigenden)
 Nebenabsprachen getroffen wurden. Zusätzlich werden auch die erlaubten
 Verwendungszwecke der auf dem Spendenkonto einbezahlten Gelder
 festgelegt. Das Verfügungsrecht über das Konto ist institutionsintern zu
 regeln.
 
+#### 2. Ärzte gehen mit Gratismustern korrekt und zweckentsprechend um.
+
+Ärzte sollen sich bewusst sein, dass Arzneimittelmuster das
+Verschreibungsverhalten beeinflussen.
+
 Anhang {\#V}
 ------------
 
 ### Glossar
 
+Advisory Board : Aus Ärzten und andern Fachleuten bestehendes Gremium,
+das ein Unternehmen oder eine andere Organisation im Zusammenhang mit
+medizinischen Fragen berät. Andere Bezeichnungen dafür sind u.a. Concept
+Board, Expert Panel, Executive Council oder Round Table.
+
 Arzneimittel : Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur
 medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus
 bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung,
 Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und
 Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte
 (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG).
 
 Ausbildung : Universitäre Grundausbildung (Studium)
 
 Drittmittel : Finanzielle Unterstützung, die einer Person oder einer
 Institution von externer Stelle unter Vereinbarung einer direkten
 Gegenleistung (zweckgebunden, Projektfinanzierung) zur Verfügung
 gestellt wird und die für beide Parteien denselben Wert besitzt (im
 Gegensatz zu Sponsoring).
 
 Fortbildung : Kontinuierliche Aufdatierung und Erweiterung der
 beruflichen Qualifikation nach abgeschlossener Weiterbildung; sie hat
 das Ziel, die Qualität der Berufsausübung zu sichern.
 
 Fortbildungsveranstaltung : z.B. Kongress, Tagung, Treffen von Ärzten
-zum Erfahrungsaustausch («Qualitätskränzli»), Internet-basiertes
-Fortbildungs-Angebot.
+zum Erfahrungsaustausch («Qualitätskränzli»), Internetbasiertes
+Fortbildungsangebot.
 
 GCP : Good Clinical Practice; Leitlinien zur «Guten Praxis der
 klinischen Versuche», mit denen einerseits der Schutz der
 Versuchspersonen sichergestellt und andererseits die Qualität der
 Ergebnisse gewährleistet werden soll.
 
 Generic Name : International anerkannte Wirkstoffbezeichnung
 (International Nonproprietary Name [INN]; Dénomination commune
 internationale [DCI])
 
 Geschenke : Zuwendungen ohne Leistungsvereinbarung und ohne
 Zweckbestimmung
 
 Heilmittel : Oberbegriff für Arzneimittel und Medizinprodukte
 
+HFG : Bundesgesetz über die Forschung am Menschen
+(Humanforschungsgesetz)
+
 Institution : z.B. Universität, Spital, Netzwerk
 
-Klinischer Versuch : Am Menschen durchgeführte Untersuchung, mit der die
-Sicherheit, die Wirksamkeit oder weitere Eigenschaften eines Heilmittels
-oder die Bioverfügbarkeit systematisch überprüft werden (Art. 5 Bst. a
-VKlin).
+Klinische Forschung : Forschung mit Versuchspersonen oder mit Material
+menschlichen Ursprungs; der Forscher hat also dabei (im Gegensatz zur
+Grundlagenforschung) Kontakt mit Menschen. Zur klinischen Forschung
+zählen u.a. patienten-orientierte Forschung, epidemiologische Studien,
+Outcome- Forschung sowie Versorgungsforschung.
+
+Klinischer Versuch : Forschungsprojekt mit Personen, das diese
+prospektiv einer gesundheitsbezogenen Intervention zuordnet, um deren
+Wirkungen auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des
+menschlichen Körpers zu untersuchen.
 
 Medizinprodukte : Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate,
 In-vitro-Diagnostika, Software und andere Gegenstände oder Stoffe, die
 für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden
 und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird (Art.
 4 Abs. 1 Bst. b HMG).
 
-Prüfer : Person, welche für die praktische Durchführung eines klinischen
-Versuchs sowie für den Schutz der Gesundheit und das Wohlergehen der
-Versuchspersonen verantwortlich ist; wenn eine Prüferin oder ein Prüfer
-selber einen klinischen Versuch beginnt und die gesamte Verantwortung
-übernimmt, ist sie oder er zugleich Sponsor (Art. 5 Bst. c VKlin).
-
 Sponsor : Person oder Organisation, die für die Einleitung, das
 Management oder die Finanzierung eines klinischen Versuchs die
 Verantwortung übernimmt (Art. 5 Bst. b VKlin).
 
 Sponsoring : Finanzielle Unterstützung einer Veranstaltung, eines
 Projektes, einer Publikation oder anderer Leistungen ohne direkte
 gleichwertige Gegenleistung, jedoch mit Zweckbestimmung, mit oder ohne
 Auflagen zur Deklaration.
 
 Versuchsperson : Personen, die an einem klinischen Versuch teilnehmen
 und bei denen entweder das zu prüfende Heilmittel angewendet wird oder
 die einer Kontrollgruppe zugeteilt sind (Art. 5 Bst. d VKlin).
 
 Weiterbildung : Eine bezüglich Dauer und Inhalt gegliederte,
-evaluierbare Tätigkeit, welche die erworbenen Kenntnisse, Fertigkeiten
+evaluierbare Tätigkeit, mit der die erworbenen Kenntnisse, Fertigkeiten
 und Fähigkeiten im Hinblick auf eine selbständige Berufsausübung
-vertiefen und erweitern soll; sie schliesst sich an das Studium an.
+vertieft und erweitert werden sollen und die sich an das Studium
+anschliesst.
 
 ### Relevante Bestimmungen und Behörden
 
 #### Ad [Klinische Forschung](#I)
 
 ##### Nationale und internationale Regeln für die Durchführung klinischer Versuche
 
--   Forschungsuntersuchungen am Menschen. Medizinisch-ethische
-    Richtlinien der SAMW (1997)\
-    http://www.samw.ch/docs/Richtlinien/d\_Forschungsunters.pdf
-
--   Integrität in der Wissenschaft. Richtlinien der SAMW für
-    wissenschaftliche Integrität in der medizinischen und
-    biomedizinischen Forschung und für das Verfahren bei Fällen von
-    Unlauterkeit (2002)\
-    http://www.samw.ch/docs/Richtlinien/d\_RL\_CIS.pdf
+-   Wissenschaftliche Integrität. Grundsätze und Verfahrensregeln.
+    Akademien der Wissenschaften Schweiz, 2008.\
+    http://www.akademien-schweiz.ch/index/Portrait/Kommissionen-AG/Wissenschaftliche-Integritaet.html
 
--   Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki: «Ethische Prinzipien
+-   Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki. «Ethische Grundsätze
     für die medizinische Forschung am Menschen» (revidierte Fassung
-    Oktober 2000)\
-    Originaltext: www.wma.net/e/policy/b3.htm\
+    Oktober 2008)\
+    Originaltext: http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/\
     deutsch:
-    http://www.bundesaerztekammer.de/30/Auslandsdienst/99Handbuch2004.pdf
+    http://www.bundesaerztekammer.de/downloads/deklhelsinki2008.pdf
 
 -   Guideline for Good Clinical Practice, International Conference on
     Harmonisation of Technical Requirements for Registration of
     Pharmaceuticals for Human Use (ICH)\
-    Originaltext: http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html
+    Originaltext:
+    http://www.ich.org/fileadmin/Public\_Web\_Site/ICH\_Products/Guidelines/Efficacy/E6\_R1/Step4/E6\_R1\_\_Guideline.pdf
 
 -   Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im
     Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin
-    (Bioethik-Konvention) Originaltext:
-    http://conventions.coe.int/treaty/en/treaties/html/164.htm\
+    (Bioethik-Konvention)\
+    Originaltext: conventions.coe.int/treaty/en/treaties/html/164.htm\
     deutsch: http://www.ruhr-uni-bochum.de/zme/Europarat.htm\#dt-0298
 
--   The CONSORT statement: revised recommendations for improving the
-    quality of reports of parallel-group randomised trials.\
-    The Lancet 2001; 357: 1191–1194
+-   The CONSORT statement. Revised recommendations for improving the
+    quality of reports of parallel-group randomised trials. The Lancet
+    2001; 357: 1191–1194
 
--   International Committee of Medical Journals Editors: Uniform
-    requirements for manuscripts submitted to biomedical journals.\
-    New England Journal of Medicine 1997; 336: 309 – 315
+-   International Committee of Medical Journals Editors. Uniform
+    requirements for manuscripts submitted to biomedical journals. New
+    England Journal of Medicine 1997; 336: 309 – 315
 
--   Clinical Trial Registration: A Statement from the International
-    Committee of Medical Journal Editors.\
-    Editorial. Annals of Internal Medicine 2004; 141: 477– 478
+-   Clinical Trial Registration. A Statement from the International
+    Committee of Medical Journal Editors. Editorial. Annals of Internal
+    Medicine 2004; 141: 477– 478
 
 ##### Arzneimittel-Zulassungsbehörden, Gesetze und weitere Vorschriften
 
 ###### Schweiz
 
 -   Schweizerisches Heilmittelinstitut, Swissmedic\
     http://www.swissmedic.ch
 
 -   Bundesgesetz über die Arzneimittel und Medizinprodukte,
     Heilmittelgesetz (HMG)\
     http://www.admin.ch/ch/d/sr/c812\_21.html
 
 -   Verordnung vom 17. Oktober 2001 über klinische Versuche mit
     Heilmitteln (VKlin)\
     http://www.admin.ch/ch/d/sr/c812\_214\_2.html
 
+-   Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (AWV)\
+    http://www.admin.ch/ch/d/sr/c812\_212\_5.html
+
+-   Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (vom Parlament
+    verabschiedet am 30.9.2011; tritt voraussichtlich Anfang 2014 in
+    Kraft)
+
 ###### Europäische Union
 
--   European Medical Evaluation Agency, EMEA\
-    http://www.emea.eu.int/
+-   European Medical Evaluation Agency, EMA
+    http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/home/Home\_Page.jsp&mid=
 
 -   Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
     4. Oktober 2001 zur Angleichung der Rechts- und
     Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der
     guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen
     Prüfungen mit Humanarzneimitteln\
+    Übersicht:
+    http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-1/index\_en.htm\
     deutsch:
-    http://europa.eu.int/eur-lex/pri/de/oj/dat/2001/l\_121/l\_12120010501de00340044.pdf
+    http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir\_2001\_83\_cons2009/2001\_83\_cons2009\_de.pdf
 
 ###### USA
 
 -   Federal Drug Administration, FDA\
     http://www.fda.gov/
 
 -   Good Clinical Practice in FDA Regulated Clinical Trials\
     http://www.fda.gov/oc/gcp/default.htm
 
 ###### Kodizes der Industrie
 
 -   Verhaltenskodex der pharmazeutischen Industrie in der Schweiz
-    (Pharmakodex) vom 4. Dezember 2003\
-    http://www.sgci.ch/plugin/template/sgci/\*/11723
+    (Pharmakodex) vom 4. Dezember 2003 (mit nachträglichen Änderungen)
+    http://www.sgci.ch/plugin/template/sgci/\*/11386
 
 -   Kodex der FASMED (Medizinprodukteindustrie)\
-    http://www.fasmed.com/uploads/fasmed\_code-of-conduct.pdf
+    http://www.fasmed.ch/fileadmin/pdf/polit\_dossiers/Medien/FASMED%20CBC%2026.05.2010.pdf
+
+-   EFPIA Code of Practice on the promotion of prescription-only
+    medicines to, and interactions with, healthcare professionals\
+    http://www.efpia.eu/content/default.asp?PageID=559&DocID=11731
+
+-   Eucomed Guidelines on Interactions with Healthcare Professionals\
+    http://www.eucomed.org/key-themes/ethics
 
 #### Ad [Aus-, Weiter- und Fortbildung](#II)
 
-##### Ausländische Empfehlungen und Richtlinien
+##### Internationale Empfehlungen und Richtlinien
+
+-   World Medical Association (WMA). Statement concerning the
+    Relationship between Physicians and Commercial Enterprises. 2009.\
+    http://www.wma.net/en/30publications/10policies/r2/
 
 -   Canadian Medical Association. CMA Policy. Physicians and the
     Pharmaceutical Industry. Update 2001.\
     http://www.cma.ca
 
 -   Physician-Industry Relations\
     Part 1: Individual Physicians. Ann Int Med; 2002, 136: 396,
     Physician-Industry Relations.\
     Part 2: Organizational Issues. Ann Int Med 2002; 136: 403
 
+##### Empfehlungen der Arzneimittel-Zulassungsbehörde
+
+-   Zum Verbot des Versprechens und Annehmens geldwerter Vorteile gemäss
+    Artikel 33 des Heilmittelgesetzes insb. in Zusammenhang mit der
+    Unterstützung der Weiter- und Fortbildung von Medizinalpersonen
+    durch die Pharmaindustrie.\
+    http://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00091/00241/01468/index.html?lang=de
+
 ##### Kodizes der Industrie
 
--   Verhaltenskodex der pharmazeutischen Industrie in der schweiz
-    (Pharmakodex) vom 4. Dezember 2003\
-    http://www.sgci.ch/plugin/template/sgci/\*/11723
+-   Verhaltenskodex der pharmazeutischen Industrie in der Schweiz
+    (Pharmakodex) vom 4. Dezember 2003 (mit nachträglichen Änderungen)\
+    http://www.sgci.ch/plugin/template/sgci/\*/11386
 
 -   Kodex der FASMED (Medizinprodukteindustrie)\
-    http://www.fasmed.com/uploads/fasmed\_code-of-conduct.pdf
+    http://www.fasmed.ch/fileadmin/pdf/polit\_dossiers/Medien/FASMED%20CBC%2026.05.2010.pdf
+
+-   EFPIA Code of Practice on the promotion of prescription-only
+    medicines to, and interactions with, healthcare professionals\
+    http://www.efpia.eu/content/default.asp?PageID=559&DocID=11731
+
+-   Eucomed Guidelines on Interactions with Healthcare Professionals\
+    http://www.eucomed.org/key-themes/ethics
 
 #### Ad [Annahme von Geld- oder Naturalleistungen](#IV)
 
 ##### Relevante Gesetzestexte
 
 -   Art. 33 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom
     12.12.2000 (HMG)
 -   Art 322ter ff. Schweizerisches Strafgesetzbuch vom 21.12.1937 (StGB)
 -   Art. 56 Abs. 3 Bundesgesetz über die Krankenversicherung vom
     18.3.1994 (KVG)
 
 * * * * *
 
 Hinweise zur Ausarbeitung dieser Richtlinien
 --------------------------------------------
 
-Diese Richtlinien ersetzen die Empfehlungen der SAMW zur «Zusammenarbeit
-Ärzteschaft – Industrie» aus dem Jahre 2002.
+Die vorliegenden Richtlinien der SAMW treten am 1. Februar 2013 in
+Kraft; sie ersetzen die analogen Richtlinien von 2006.
 
-### Mitglieder der verantwortlichen Arbeitsgruppe
+### Mitglieder der für die Fassung 2006 verantwortlichen Arbeitsgruppe
 
 -   Dr. Hermann Amstad, SAMW, Basel
 -   Prof. Christoph Beglinger, Universitätsspital Basel
 -   Prof. Jérôme Biollaz, Universitätsspital Lausanne
 -   Dr. Max Giger, FMH, Winterthur
 -   Dr. iur. Dieter Grauer, SGCI Chemie Pharma Schweiz, Zürich
 -   Fürsprecher Hanspeter Kuhn, FMH, Bern
 -   Prof. Urban Laffer, Regionalspital Biel
 -   Prof. Thomas Lüscher, Universitätsspital Zürich
 -   Dr. iur. Jürg Müller, Rechtsdienst, Universitätsspital Basel
 -   lic.iur. Michelle Salathé, SAMW, Basel
 -   Prof. Werner Stauffacher, SAMW, Basel
 -   Dr. Urs Strebel, Kreisspital Männedorf
 
+### Mitglieder der auch für die Fassung 2012 verantwortlichen Beratenden Kommission für die Umsetzung der Richtlinien «Zusammenarbeit Ärzteschaft-Industrie»
+
+-   Prof. Walter Reinhart, Chur (Vorsitz)
+-   Dr. Gilbert Abetel, Orbe
+-   Prof. Anne-Françoise Allaz, Genf
+-   Dr. Hermann Amstad, Basel
+-   Prof. Jerôme Biollaz, Lausanne
+-   Dr. iur. Dieter Grauer, scienceindustries, Zürich
+-   Prof. Hans-Rudolf Koelz, Uitikon Waldegg
+-   Prof. Thomas Lüscher, Zürich
+-   Dr. Christian Marti, Winterthur
+-   Dr. Alain Michaud, Nyon
+-   Dr. iur. Jürg Müller, Basel
+-   Prof. Reto Obrist, Sierre
+-   Dr. Gert Printzen, Luzern
+-   Dr. Urs Strebel, Männedorf
+-   Dr. Markus Trutmann, Biel
+
+### Fachliche Beratung
+
+-   Dr. Peter Kleist, GlaxoSmithKline, Münchenbuchsee
+
 ### Genehmigung
 
-Genehmigt vom Senat der SAMW am 24. November 2005.
+Genehmigt vom Senat der SAMW am 29. November 2012.
 
-### Kontakt SAMW
+### Kontakt
 
 Schweizerische Akademie\
 der Medizinischen Wissenschaften\
 Petersplatz 13\
 CH-4051 Basel\
 Tel. +41 61 269 90 30\
 Fax +41 61 269 90 39\
 E-Mail mail@samw.ch\
 http://www.samw.ch
 
-### Impressum
+### Bestelladresse
 
-Auflage 2000d, 800f
+SAMW\
+Petersplatz 13\
+CH-4051 Basel\
+Tel.: +41 61 269 90 30\
+E-Mail: mail@samw.ch
+
+### Auflage
+
+1200 D, 600 F
+
+© SAMW 2013
+
+Die SAMW ist Mitglied der Akademien der Wissenschaften Schweiz
 
 [^1]: Im Interesse der leichteren Lesbarkeit des Textes wird im
     Folgenden durchwegs die männliche Bezeichnung von Personen
     verwendet. Die entsprechenden Texte betreffen immer auch die
     weiblichen Angehörigen der genannten Personengruppen.
 
-[^2]: BMJ 2003; 326: 1155
+[^2]: http://www.samw.ch/de/Portraet/Kommissionen/Beratende-Kommission.html
 
-[^3]: SÄZ 2004; 85: 16
+[^3]: Swissmedic als zuständige Vollzugsbehörde publizierte in der
+    Schweizerischen Ärztezeitung einen ergänzenden Beitrag zu ihrer
+    Auslegung des Vorteilsverbots von Art. 33 HMG
+    (http://www.saez.ch/docs/saez/archiv/de/2007/2007-39/2007-39-416.PDF).
 
-[^4]: Heilmittelgesetz (HMG), Verordnung über die klinischen Versuche
-    (VKlin), Leitlinien «Good Clinical Practice» (GCP)
+[^4]: Humanforschungsgesetz (HFG), Heilmittelgesetz (HMG), Leitlinien
+    «Good Clinical Practice» (GCP)
 
 [^5]: Zusätzlich muss gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. l VKlin die Prüferin
     oder der Prüfer über die erforderliche Ausbildung oder Erfahrung in
     der Guten Praxis der klinischen Versuche verfügen.
 
-[^6]: Heute existiert in der Schweiz lediglich ein Register von
-    Swissmedic, in dem sämtliche Versuche mit Heilmitteln (Arzneimittel
-    und Medizinprodukte) erfasst werden; dieses dient ausschliesslich
-    dem behördeninternen Gebrauch. Die SAMW und die FMH unterstützen die
-    Schaffung eines öffentlich zugänglichen Registers nach
-    angelsächsischem Vorbild, das alle in der Schweiz stattfindenden
-    klinischen Versuche erfasst.
+[^6]: Die Registrierung klinischer Versuche wird ab Inkrafttreten des
+    Humanforschungsgesetzes samt Verordnungen dazu vorgeschrieben sein
 
-[^7]: Ausführlich dazu auch Kuhn HP. Disclosure helps – but is not
-    panacea. Schweiz. Ärztezeitung 2002; 83: 2429 – 2439.
+[^7]: http://www.fmh.ch/files/pdf6/fbo\_d.pdf
 
-[^8]: Art. 11 Abs. 1 Arzneimittel-Werbeverordnung: «Der
-    Repräsentationsaufwand im Zusammenhang mit wissenschaftlichen
-    Kongressen oder Promotionsveranstaltungen muss in einem vertretbaren
-    Rahmen bleiben und in Bezug auf den Hauptzweck der Veranstaltung von
-    untergeordneter Bedeutung sein.»
+[^8]: http://www.fmh.ch/bildung-siwf.html
 
-[^9]: Bewährt haben sich Kostenbeteiligungen von Fr. 500.– für
-    europäische und Fr. 1000.– für aussereuropäische Veranstaltungen.
-    Die ganze oder teilweise Rückerstattung der Kostenbeteiligung oder
-    eine Vergütung der indirekten Kosten (Arbeitszeit- bzw.
-    Einkommensausfall) durch Unternehmen ist nicht zulässig.
+[^9]: International Nonproprietary Names for pharmaceutical substances
+    (INN) / Dénominations communes internationales des Substances
+    pharmaceutiques (DCI)
+    (http://www.who.int/medicines/services/inn/en/)
